Für die elektronische Datenübertragung werden Schnittstellenbeschreibungen kostenlos zur Verfügung gestellt.

Tierärzte, die berufs- oder gewerbsmäßig gehaltene Masttierbestände betreuen (Rind, Schwein, Huhn, Pute), betrifft die Gesetzesnovelle mittelbar, da die Tierhalter zur Hinzuziehung von Tierärzten bzw. zur Inanspruchnahme von tierärztlicher Beratung verpflichtet werden, wenn die betriebliche Therapiehäufigkeit die Kennzahl 1 oder 2 überschreitet. Im Rahmen der 16. AMG Novelle werden ggf. noch Verordnungen geschaffen, die die Anwendung von Antibiotika bei allen Tieren in bestimmten Fällen einschränken. Dies kann auch Tierärzte betreffen, die ausschließlich nicht Lebensmittel liefernde Tiere (Hobbytiere) behandeln.

• Es muss getrennt für jede Registriernummer eines Betriebes (nach Viehverkehrsverordnung; VVVO-Nummer) und jede Tier- bzw. Nutzungsart gemeldet werden.
• Folgende Angaben müssen in der Meldung enthalten sein:
  • Bezeichnung des Antibiotikums
  • Insgesamt angewendete Menge der Antibiotika
  • Datum der ersten Anwendung oder das Abgabedatum des Antibiotikums
  • Nutzungsart
    • Mastkälber (bis 8 Monate)
    • Mastrinder (über 8 Monate)
    • Mastferkel (bis 30 kg)
    • Mastschweine (über 30 kg)
    • Masthähnchen
    • Mastputen
  • Anzahl der behandelten Tiere
  • Behandlungstage (Angabe ist freiwillig) und Wirkungstage (entsprechen nicht der Wartezeit!)
• Meldungszeitraum:
  • Behandlungen vom 01. Januar bis 30. Juni bis spätestens 14. Juli des gleichen Jahres
  • Behandlungen vom 01. Juli bis 31. Dezemer bis spätestens 14. Januar des darauffolgenden Jahres
    
• Die Meldung darf durchgeführt werden durch:
  • den Tierhalter
  • Dritte (z.B. Tierarzt und andere Dienstleister) im Auftrag des Tierhalters
• Meldewege:
  • elektronisch über das Internet (HIT-Datenbank; http://www.hi-tier.de/) oder schriftlich über die Formulare des LKV (Landeskuratorium der Erzeugerringe für tierische Veredelung in Bayern e.V. )
  • elektronische und schriftliche Übermittlung der Daten für Tierhalter und Dritte kostenfrei
  • Übermittlung der Daten des tierärztlichen Anwendungs- und Abgabebeleges (AuA-Beleg) auch durch Tierarzt, wenn Tierhalter dem Tierarzt schriftlich versichert hat, nicht von der tierärztlichen Behandlungsanweisung abzuweichen.

Ja, auch Antibiotika, die der Tierarzt selbst anwendet, müssen in der HIT-Datenbank erfasst werden. Im Untermenü „Eingabe Verwendung antibakteriell wirksamer Substanzen“ des Tierarzneimittelmenüs der HIT-Datenbank muss im Auswahlfeld „Abgabe/Anwendung“ unterschieden werden, welchen Ursprung die Eintragungen zur Arzneimittelverwendung haben:

Abgabe: Die Eintragungen beruhen auf Angaben aus einem Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleg (AUA-Beleg) des behandelnden Tierarztes. Dieses Feld ist auszuwählen, wenn nur die Abgabe, nicht aber die Anwendung durch den Tierarzt selbst, erfasst werden soll.

Anwendung: Dieses Feld ist auszuwählen, wenn eine Antibiotikaanwendung, die durch den Tierhalter oder durch den Tierarzt erfolgt ist, erfasst werden soll. Die Eintragungen beruhen auf dem Bestandsbuch des Tierhalters, auf dem Kombibeleg oder sonstiger Dokumentation gemäß Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung. Bei der Meldung auf Basis der AUA-Belege durch den Tierarzt als Dritten wählt dieser das Feld „Anwendung“ bei den Arzneimitteln aus, die er selbst angewendet hat.

Somit wird eine Antibiotikaanwendung, die der Tierarzt selbst vornimmt, als Anwendung gemeldet, obwohl sie auf dem AUA-Beleg eingetragen wird.

Wenn der Tierhalter den Tierarzt mit der Antibiotikaanwendungsmeldung beauftragen und der Tierarzt dafür die Angaben auf dem Arzneimittelanwendungs- und -abgabebeleg verwenden möchte, muss der Tierhalter ihm für jede Behandlung vorab schriftlich versichern, sich strikt an die tierärztliche Behandlungsanweisung zu halten. Zusätzlich bestätigt der Tierhalter dies auch dem zuständigen Veterinäramt.

Die Versicherung des Tierhalters gegenüber der zuständigen Behörde ist entscheidend für die Freigabe der Daten zur Berechnung der betrieblichen Therapiehäufigkeit. Die schriftliche Versicherung gegenüber dem Tierarzt ist die Verpflichtung des Tierhalters, die Behandlungsanweisung zu befolgen und Abweichungen nur nach Rücksprache mit dem Tierarzt vorzunehmen.

Die Versicherungen gegenüber dem Tierarzt und gegenüber der Behörde müssen dann abgegeben werden, wenn bei den Mitteilungen nicht die tatsächlich erfolgten Antibiotika-Anwendungen in die Antibiotika-Datenbank eingetragen werden, sondern Angaben über die vom Tierarzt abgegebenen Antibiotika gemäß dem Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleg (AUA-Beleg). Die Versicherung gegenüber dem Tierarzt muss zum Zeitpunkt des Erwerbs der Antibiotika bzw. der Verschreibung vorliegen und schriftlich erfolgen. Es bieten sich folgende Möglichkeiten an: Diese Versicherung wird in den Betreuungsvertrag zwischen Tierarzt und Tierhalter aufgenommen, so dass der Tierhalter durch seine Unterschrift diese Versicherung abgibt und sie für die gesamte Dauer des Betreuungsvertrages Bestand hat bzw. bis sie ggf. separat widerrufen wird. Alternativ kann diese Versicherung auch bei jeder Antibiotikaabgabe auf der Durchschrift des „Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleges“ erfolgen, die für die Unterlagen des Tierarztes bestimmt ist. Dies setzt voraus, dass der Tierarzt eine entsprechende Formulierung in den „Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleg“ aufnimmt und dieser mit der Unterschrift des Tierhalters in Papierform in der tierärztlichen Hausapotheke archiviert wird. Die schriftliche Versicherung kann auch separat und ohne andere Inhalte erfolgen.

Der Tierarzt muss dem Tierhalter für die Antibiotikaanwendungsmeldung zusätzlich zu den bereits nach der tierärztliche Hausapotheken Verordnung (TÄHAV) erforderlichen Angaben Folgendes mitteilen:

• Handelt es sich bei dem Arzneimittel um ein Antibiotikum?
• Für welche Nutzungsart wird es angewendet?
• Bei Anwendung durch den Tierarzt:
  • Bezeichnung des Antibiotikums
  • Insgesamt angewendete Menge der Antibiotika
• Behandlungsdauer bzw. Wirkdauer in Tagen

Bei Langzeitantibiotika (Wirkdauer über 24 Stunden) teilt der Tierarzt dem Tierhalter unter Berücksichtigung des Vorschlags des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) die Wirkungstage mit. Die Wirkungstage entsprechen nicht der Wartezeit.

Soweit die Packungsbeilage/Fachinformation des verwendeten Antibiotikums keine Hinweise enthält, kann auf Basis der Empfehlungen von BMEL, BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) und BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung) wie folgt verfahren werden:

• Für Antibiotika, die aufgrund ihrer langen Wirksamkeit nur einmal verabreicht werden, wird Folgendes eingetragen:
  • Behandlungstage: 1 (Angabe ist freiwillig)
  • Wirkungstage: 7
• Für Antibiotika, die wiederholt verabreicht werden, aber deren Behandlungsintervall länger als 24 Stunden ist, wird die Anzahl der Wirkungstage wie folgt berechnet und eingetragen:

Anzahl der Wirkungstage = (1 + Anzahl der Intervalltage bis zur nächsten Verabreichung dieses Antibiotikums ) x Anzahl der Behandlungstage.

Beispiele: Berechnung und Eingabe der Wirkungstage in der HIT-Datenbank

Fall 1:

Ein Tierarzt behandelt ein Mastrind mit einem Antibiotikum an einem Tag. Das Antibiotikum wirkt am Behandlungstag.

Die Eingabe der oben aufgeführten Behandlung in der HIT-Datenbank erfolgt wie im Bild dargestellt:

Fall 2:

Ein Masttier wird mit einem Antibiotikum behandelt. Das Antibiotikum wirkt am Behandlungstag und – unter Aufrechterhaltung seines therapeutischen Spiegels - darüber hinaus. Nach Empfehlungen von BMEL, BVL und BfR sind in diesem Fall sieben Wirkungstage zu veranschlagen.

Die Eingabe der oben aufgeführten Behandlung in der HIT-Datenbank erfolgt wie im Bild dargestellt:

Fall 3:

Ein Tierarzt behandelt ein Mastrind mit einem Antibiotikum an drei Tagen in Abständen von jeweils zwei Tagen. Das Antibiotikum wirkt am Behandlungstag und noch zwei weitere Tage (= drei Wirkungstage). Am 4. Tag und 7. Tag wird die Behandlung wiederholt.

Die Eingabe der oben aufgeführten Behandlung in der HIT-Datenbank kann entweder wie im ersten Bild dargestellt

oder wie auf dem zweiten Bild beschrieben erfolgen:

Die Eingabe der Behandlungstage ist freiwillig. Erfolgt keine Eingabe, kann die Gesamtanwendungsmenge an Arzneimittel nicht automatisch berechnet werden.

Wirkungstage sind die Behandlungstage (Anwendung des Antibiotikums) und die Tage, an denen das Antibiotikum – unter Aufrechterhaltung seines therapeutischen Spiegels – noch nachwirkt. Die Wirkungstage entsprechen nicht der Wartezeit. Die Wartezeit wird in der amtlichen zentralen Datenbank nicht erfasst.

Die Eingabe der Behandlungstage ist freiwillig. Wenn mehrere Tiere gleichzeitig behandelt werden, müssen die Behandlungs- und Wirkungstage nicht aufsummiert werden. Die Behandlungs- und Wirkungstage werden für das ausgewählte Präparat eingegeben. Für die Berechnung der Therapiehäufigkeit wird berücksichtigt, wie viele Tiere, wie lange behandelt wurden.

Beispiele zur Eintragung in die HIT-Datenbank sind im Glossar zu finden.

Auch bei Beachtung der arzneimittelrechtlichen Vorgaben sind Restmengen nicht immer zu vermeiden, wenn z. B. auch die kleinste verfügbare Packungseinheit eines Arzneimittels den aktuellen Bedarf übersteigt. Diese Restmengen können nun auf folgende zwei Möglichkeiten in die HIT-Datenbank eingetragen werden, wenn die Arzneimittelanwendungs- und Abgabebelegs- (AUA-Belegs) Daten zur Meldung der Verwendung antibakteriell wirksamer Substanzen verwendet werden:

1. Die AUA-Belegdaten werden mit der „zu großen“ Abgabemenge in die Datenbank eingetragen. Hintergrund: Diese Restmengen werden irgendwann in diesem Betrieb eingesetzt werden, und sind dann schon eingetragen. Diese Möglichkeit bietet sich an, wenn der Tierarzt als Dritter die AUA-Belegdaten für den Tierhalter meldet.

2. Es wird nur die tatsächliche Anwendung auch als „Anwendung“ nicht „Abgabe“ eingetragen. Die Restmenge muss dann als zusätzliche Anwendung eingetragen werden, wenn sie verwendet wird.

Beim Eintragen des Antibiotikums ist die Anzahl der enthaltenen Wirkstoffe unwichtig. Antibiotika mit mehreren Wirkstoffen werden genauso eingetragen wie Antibiotika mit nur einem Wirkstoff. Bei der Berechnung der Therapiehäufigkeit wird automatisiert berücksichtigt, ob es sich um ein Antibiotikum mit einem oder mehreren Wirkstoffen handelt. Ab 01.11.2021 werden folgende Wirkstoffkombinationen (automatisch) von der Datenbank als ein einziger Wirkstoff berechnet:

• eine Wirkstoffkombination von Sulfonamiden und Trimethoprim, einschließlich der Derivate von Trimethoprim, oder
• eine Kombination von verschiedenen chemischen Verbindungen eines einzigen antibakteriellen Wirkstoffs.
  

• Antibiotikaanwendungsmeldung bei Beauftragung durch den Tierhalter
• Im Falle der Hinzuziehung: Beratung von Tierhaltern, deren Therapiehäufigkeit die Kennzahlen 1 oder 2 überschreitet.
• Bei Langzeitpräparaten teilt der Tierarzt dem Tierhalter die Wirkungstage unter Berücksichtigung des Vorschlags des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) mit.

Der Tierhalter hat mit Hilfe des Tierarztes zu prüfen,

• welche Gründe zum Überschreiten geführt haben können und
• wie die Menge der angewendeten Antibiotika verringert werden kann und
• hat die besprochenen Maßnahmen durchzuführen.

• Der Tierhalter erstellt, auf der Grundlage einer tierärztlichen Betreuung, einen schriftlichen Plan für den Tierhaltungsbetrieb.
  • Dieser Plan muss Maßnahmen enthalten, die zur Verringerung der Anwendung von Antibiotika geeignet sind.
  • Dieser Plan ist mit einem Zeitplan zu ergänzen, wenn die Maßnahmen nicht innerhalb von 6 Monaten erfüllt werden können.
• Der Tierhalter übermittelt den Plan der zuständigen Behörde, falls nötig, zum 31. Juli und 31. Januar
• Zur Unterstützung der Tierhalter stehen im im Tierhalterbereich der Homepage verschiedene Hilfestellungen („Stallprotokolle“ und „Handlungsempfehlungen“) für jede Tierart zur Verfügung. Um zu den verschiedenen Hilfestellungen zu gelangen klicken Sie auf die jeweilige Nutzungsart. Die Stallprotokolle und Handlungsempfehlungen wurden im Auftrag des LGL von Experten aus Wissenschaft und Praxis in Zusammenarbeit von Landwirtschaft und Tierärzteschaft erstellt und richten sich insbesondere an Tierhalter mit Überschreitung der Kennzahlen. Im Sinne einer freiwilligen Eigeneinschätzung sollen sie bei der Identifikation von Risikofaktoren und möglichen Ursachen für einen erhöhten Antibiotikaeinsatz sowie der Beseitigung eventuell vorhandener Mängel behilflich sein.
• Im Tierhalterbereich der Homepage sind hinter den einzelnen Nutzungsarten tierartspezifische Musterformulare zur Erstellung des Maßnahmenplans hinterlegt.

1. Mitteilung über Arzneimittelverwendungen (§ 58b AMG)
   • Datum der ersten Anwendung/Abgabedatum: Bei der Mitteilung über die Antibiotikaverwendung ist nun zusätzlich zur Anzahl der Behandlungstage bzw. Dauer der verordneten Behandlung in Tagen auch das Datum der ersten Anwendung oder das Abgabedatum des Arzneimittels zu melden.
   • Verpflichtende Nullmeldung:
     Auch wenn bei den (nach § 58b Abs. 1 S. 1 AMG) gehaltenen Tieren keine Arzneimittel mit antibakteriell wirksamen Stoffen angewendet worden sind, ist dies der zuständigen Behörde mitzuteilen.
   • Elektronische Tierhalterversicherung:
     Die Versicherung des Tierhalters über die Einhaltung der tierärztlichen Behandlungsan-weisung, kann nun – neben schriftlicher – auch in elektronischer Form abgegeben werden.
     
     
2. Ermittlung der Therapiehäufigkeit (§ 58c AMG)
   • Berechnung bei bestimmten Wirkstoffkombinationen: Enthält ein verabreichtes zugelassenes Fertigarzneimittel eine der folgenden Kombinati-onen, so zählt diese Kombination für die Berechnung als ein einziger Wirkstoff:
     • eine Wirkstoffkombination von Sulfonamiden und Trimethoprim, einschließlich der Derivate von Trimethoprim, oder
     • eine Kombination von verschiedenen chemischen Verbindungen eines einzigen antibakteriellen Wirkstoffs.
     Die Ermittlung der Therapiehäufigkeit erfolgt wie bisher automatisch.

Das Gesetz zur 17. Änderung des Arzneimittelgesetzes ist am 01.11.2021 in Kraft getreten. Demnach ist bereits für das 2. Halbjahr 2021 eine Nullmeldung abzugeben, wenn im Halbjahr keine Arzneimittel mit antibakteriell wirksamen Stoffen angewendet worden sind. Am Ende des 2. Halbjahres 2021 kann die Tierhalterversicherung gegenüber der Behörde neben schriftlicher erstmals auch in elektronischer Form abgegeben werden. Bei der Mitteilung über Antibiotikaverwendungen ist ab 01.11.2021 das Datum der ersten Anwendung oder das Abgabedatum des Antibiotikums zu melden.

Nein, es kommen keine zusätzlichen Kosten auf die Tierärzte zu.